伦理审查流程及要求

适用于临床试验（包括药物、医疗器械含IVD）项目的伦理审查。

资料准备

1、资料准备严格按照《伦理审查申请文件清单》进行。

2、所递交资料应保证真实性，若审查发现资料与实际不符，资料将被退回。

3、立项资料与伦理递交资料应完全一致，如在伦理递交阶段资料有更新或补充，请递交立项资料更新说明（列明变更文件名、版本号及日期等信息），临床试验中心重新审核并签字。

1、电子版资料的递交:伦理邮箱 cyfylunli@163.com。

⑴以压缩包形式发送，邮件主题为“科室-PI-药物或医疗器械名称-伦理材料”，如：呼吸-张三-××药物-伦理材料”。

⑵单个文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”；未按要求发送的邮件不予处理；电子版审核通过后将告知文件夹递交时间。

2、纸质资料的递交：

⑴电子版资料递交后，伦理秘书形式审查后微信/电话通知相关人员，到现场递交纸质版资料（请注意各方签字、盖鲜章）。

⑵递交时间

·工作日周一至周五  08:30—11:50；14:30—17:20

⑶现场递交资料：

·完整的伦理纸质文件2套，用并隔页纸隔开后装订成册。

·两套资料均需按照递交伦理目录排序，不得私自调换文件顺序。

伦理文件请装订成册，示例如下：

（药物、医疗器械用）