临床试验安全性事件报告流程
发布时间：2023.03.20
来源部门：药学部.GCP
临床试验安全性事件报告流程
注：SAE（包含SUSAR）跟踪随访要求：申办方在首次报告后，应继续跟踪SAE（包含SUSAR），以随访报告形式及时报送给主要研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会相关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
参考文件：
1. ICH-E2F 及 CDE 《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》；
2.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》；
3.《药物临床试验质量管理规范2020版》
参考文件：
1.《医疗器械临床试验质量管理规范2022版》
成都医学院第一附属医院GCP中心办公室
编辑者：曾佳欣，撰写者：钟月玲，审核者：蒋 婷
本文由成都医学院第一附属医院GCP中心原创，未经许可严禁任何个人/团体进行转载。