一、CRC管理的相关制度

①临床研究协调员(CRC)应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历,具有医药护基础知识,接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训,具有从事药物临床试验项目的经验。

②CRC上岗前需到机构办公室面试同时递交相关资料：公司委托书、派遣函、毕业证、个人简历、GCP证书、签署的《保密承诺书》、SMO公司营业执照等，经机构秘书审核后登记备案，办理临时工作牌。

③CRC上岗前需到机构办接受本院相关管理制度及SOP培训,考核合格后并出具合格证明方可上岗。研究进行过程中需不定期参加本机构相关培训。CRC在院开展临床试验工作中时应当佩戴临时工作牌，无证不得上岗。

④CRC应定期向机构汇报工作和项目进展，第一例受试者入组后，应向机构报备，并联系机构质控老师进行首例质控（器械及诊断试剂除外）、最后一例受试者即将出组前以邮件形式通知机构，每月最后一周以邮件形式向机构办公室汇报所负责项目的进展情况（内容包括拟计划入组例数、本月筛选例数、本月筛选例次、本月入组例数、本月随访例数、已完成例数、脱落例数等）。

⑤为了保证临床试验的顺利进行及工作质量,不能频繁更换CRC,如特殊情况需要更换，应提前7天通知机构办公室及PI，并向机构办公室书面办理交接手续。交接程序如下：

（1）填写《CRC交接表》(表格编号CYFY-JG-A-020)，并将纸质版交予机构办公室存档。

（2）归还临时工作牌。

⑥院外CRC不能从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、做出疗效评价、判断实验室结果的临床意义等工作。

⑦基于利益回避原则，申办方不应直接聘用 CRC 参与项目工作，临床试验机构应禁止通过以下形式聘用院外CRC：

（1）CRA兼CRC；

（2）申办方/CRO直接派遣CRC；

（3）SMO与申办方/CRO存在利益关系。

二、CRC在院开展工作应提供：

①递交信（CYFY-JG-C-F76机构审查递交信）

②SMO提供的委托书或派遣函等证明文件，并提交SMO公司的营业执照（加盖公司鲜章）

③CRC需提交签署后的个人简历（含从业经验）与《保密承诺书》（CYFY-JG-A-020保密承诺书）、GCP证书、最高学历证书、身份证复印件。

④CRC有变动时，需经过机构审核，递交以上资料及CYFY-JG-A-020CRC工作交接表。

三、在院开展工作期间注意事项

①在临床试验机构工作场所尤其是诊疗场所，应佩戴工作卡或穿专用工作服。

②驻点CRC若需申领白大褂请到机构办公室办理。

本文由成都医学院第一附属医院临床试验中心原创，未经许可严禁任何个人/团体进行转载。